파미셀 연구 이야기 첫번째. 심근경색증 줄기세포치료제
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- 2014/05/28
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하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포)
효능/효과
흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여
재관류된 급성심근경색 환자에서의 좌심실 구혈률 개선
세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램-에이엠아이
급성심근경색, 어떤질환? 현재 치료법?
급성 심근경색증과 같은 심혈관계 질환은 최근 국내에서
뇌혈관 질환 다음으로 많은 사망원인이며 허혈성 심질환의 증가로 인해
지속적으로 증가하는 순환기 계통의 주요 질병입니다.
또한 심근경색증 이후 진행되는 만성 심부전은 유병률도 높고 생존률도 낮아
평생 약을 복용해야 하므로 사회경제적으로 심각한 영향을 가져올 수 있습니다.
우리나라 보건 통계에 의하면 심장질환의 환자가 급격히 증가하는 추세입니다.
심근경색은 주로 좌심실에 연결되는
관생동맥이 혈전이나 콜레스테롤 침착 등에 의해 폐색되면서 생기는 질환으로
이로 인해 심장근육 일부에 혈액과 산소의 공급이 중단되어
심근세포의 사멸이 유도되고
그 결과 경색된 부위가 죽은 조직으로 남게 됩니다.
현재 치료법으로는 발병 초기 폐색된 동맥을
재관류시켜 심근 경색의 크기를 줄이고,
좌심실 기능을 개선시키는 것으로 생존률을 향상시켰으나,
환자의 대부분은 증상 발현 후 치료가능 시간에 도착하지 못하며,
효과적인 재관류 요법을 시행하더라도
이미 손상된 심근세포의 기능회복이 불가능하고,
심장기능 저하로 인해 필연적으로 만성 심부전으로 이행되는 치료의 제한점을 가집니다.
이와 함께 여러가지 약물요법을 시행하고 있으나
이 역시도 손상된 심근은 재생이 불가능하여
결국은 사망률이 급격히 증가하고 있습니다.
심장기능을 회복하기 위해서는 심장 이식수술이 필요하나,
장기기증자 수가 한정되어 있다는 문제점 외에도
조직거부반응 및 비용문제로 실제 환자에 적용되는 예는 극히 일부분입니다.
최근 혈관신생과 심근재생을 위한 유전자요법 등이 도입되었으나
그 결과는 미미한 실정으로 임상적으로 이용하기에는 아직 요원합니다.
따라서 조기에 심근세포의 괴사를 대치, 손상된 심근을 재생시킬 수 있는
새로운 세포 대체요법(CELL REPLACEMENT THERAPY)의 필요성이 대두되고 있습니다.
심근경색의 줄기세포치료
새로운 치료의 대안으로 줄기세포를 이용한 혈관신생과 심근재생요법이
새로운 치료법으로 각광 받고 있으며 태아 및 배아의 심근세포 등을
손상된 심근조직에 이식하여 심장기능(HEART FUNCTION)이 향상되었음이 보고 되었습니다.
그러나 배아의 경우 복제에 대한 윤리적, 사회적 문제 등이 있고 태아의 심근세포 이식은
동종세포이식으로 면역억제반응 때문에 심장에서 짧은 기간 동안만 생존할 수 있어
많은 문제점을 가지고 있는 실정입니다.
이런 배아 및 태아의 문제점 때문에 최근 자가 성체줄기세포를 이용한
세포 치료 연구가 활발히 진행되고 있습니다.
중간엽줄기세포는 인체내 주로 골수에 미량 존재하는(1X10개의 단핵구 중 2~5개)것으로
알려진 줄기세포이지만 체외에서 줄기세포의 특징을 소실하지 않으며
10억배 이상으로 증식시킬 수 있고 골원성(OSTEOGENIC), 연골세포(CHONDROGENIC),
지방성(ADIPOGENIC), 신경성(NEUROGENIC), 분화 뿐만 아니라
심근성(MYOGENIC), 혈관형성(ANGIOGENIC)분화가 가능한 다분화능을 갖고 있어
세포 치료제로서 기존의 치료 약물의 개념을 뛰어넘는
전혀 다른 차원의 치료제로 각광을 받고 있습니다.
하여 파미셀㈜은 자신의 골반뼈(PELVIC BONE)에서 채취한 골수로부터
분리 배양한 자가 유래 중간엽줄기세포를 이용하여,
심근경색증에 대해 임상적으로 효능이 확인된 줄기세포치료제를 개발.
-성체 줄기세포를 이용, 급성심근경색 발병 후 괴사된 심근세포 및 혈관을 재생해
저하된 심장기능의 향상을 유도하는 의약품으로,
환자 자신의 골수에서 중간엽 줄기세포를 채취해 약 4주간의 분리 및 배양과정을 거쳐
주사제 형태로 만들어서 환자 관상동맥 내에 직접 주입하는 방식.
심장질환 치료제 하티셀그램-에이엠아이는 급성심근경색증에 대하여
연세대학교 신촌세브란스병원과 원주기독병원, 인하대병원,
일산백병원에서 상업화임상 II/III 상을 종료하여
2011년 7월 대한민국 식약처로부터 의약품에 대한 품목허가를 받아 시중에 시판되고 있습니다.
그리고 현재는 심근경색증 환자에서 하티셀그램-에이엠아이의
기존 1회 투여시와 2회투여시의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 임상시험이
세브란스병원 외 10개 기관에서 추가임상진행 중에 있습니다.
임상시험제목 : 급성 심근경색증 환자에서 하티셀그램-에이엠아이의
2회세포 치료에 대한 장기 유효성과 안전성 확증 및 2회 세포치료 효과의 탐색을 위해
기존 치료와 비교 평가하기 위한 다기관, 공개, 비교, 3군 병행, 제 3상 임상시험
또한 여기서 그치지 않고,
현재 파미셀㈜에서는 계속해서 타질환에 대해서도 임상시험 진행 중에 있습니다.
척추손상과 뇌졸중에 대해 임상3상을, 강경변 임상2상을 진행 중이며
하반기에 중증하지허혈과 발기부전의 상업화임상에 돌입할 예정입니다.
파미셀㈜의 끊임없는 연구결과에 주목해주세요!
