간경변, 줄기세포 치료제 임상진행 이야기 파미셀 줄기세포 치료효과 입증
세상에는 참으로 다양한 병들이 있어요.
그 병들이 많은 사람들을 환자로 만들고 아픔 속에서 힘들게 하기도 하고….
그런 환자들의 아픔을 줄여주기 위해 파미셀이 존재하는 거겠죠.
파미셀은 그래서 꾸준히 노력하고 진행하고 있답니다.
파미셀이 연구하고 있는 또 하나의 질환, 간.경.변.
간경변에 대해서 같이 알아볼게요.
간경변은 음주나 만성간염으로 간이 딱딱하게 굳어 간 기능이 점차 소실되는 병으로
사망률이 높은 질환으로 알려져 있습니다.
드라마에서 알코올 중독자들에게서 자주 볼 수 있는 병으로
우리에게 알려져 있는 질환이기도 하지요.
간경변은 간암의 가장 강력한 유발요인으로 알려져 있으며,
매년 1~4%의 간경변 환자가 간암환자로 이어진다는 점 역시
무서운 병이라는걸 알려주고 있는 이유지요.
제일 무서운 건 현재 간경변의 특별한 치료법은 존재하지 않는다는 사실입니다.
간 손상이 더 위험하게 진행되지 않도록 예방하는 것이 최선의 방법이며,
말기 간경변의 가장 효과적인 치료법으로 간 이식술이 있으나 공여자의 부족, 합병증 발생,
그리고 고비용의 문제로 인해 치료요법으로서는 다양한 한계점에 부딪혀 있습니다.
그런 문제에 대한 대안으로, 손상된 간 기능을 보완할 수 있는
세포대체요법의 필요성이 대두되었으며
더불어 골수유래 중간엽줄기세포를 손상된 간에 이식하여
간섬유화 지표의 감소와 함께 소실되었던 간 기능 회복에도 효과가 있다는 것이
다수의 임상연구를 통해 입증되었습니다.
한마디로 정리하자면,
중간엽줄기세포가 간경변 치료제로서 효과가 있었다는 얘기죠.
파미셀에서는 이를 근거로 간경변 환자의 줄기세포치료 임상시험을 진행하고 있답니다.
현재까지 유효한 이상은 없었으며, 임상이 성공적으로 끝난다면
이제는 수술이 없이도 간경변을 치료할 수 있는 새로운 길이 열리게 된다는 놀라운 사실!!
그 사실 앞에 파미셀의 노력이 함께 하고 있답니다.
쉬지 않고 노력하는 파미셀, 이번에도 해냈습니다!!
파미셀은 간경변 줄기세포치료제 '리버셀그램(Livercellgram)'의 상업화 임상시험 승인을
지난 2012년 11월 7일 식품의약품안전처로부터 받은 후,
원주세브란스기독병원, 서울성모병원 등 12개의 대학 및 종합병원에서
임상시험을 진행하고 있답니다.
임상시험 진행과정은 아래 그림을 참고해주세요.
1. 간경변 환자가 임상시험에 참여할 것에 동의하면, 시험대상자 적합성 평가를 위해 검사를 실시
2. 검사 후 임상시험의 선정 및 제외기준을 만족하는 시험대상자는
시험군(1회 세포치료군/2회 세포치료군) 또는 대조군(비세포치료군)으로 무작위 배정
3. 세포치료군에 배정된 시험대상자는 등록 후 3일 이내에 15~20ml의 골수 혈액을 채취
4. 채취된 골수는 연구소에서 분리 및 배양과정을 거쳐 줄기세포치료제로 제조
5. 한달 후, 세포치료군에 배정된 대상자는 제조된 세포치료제로 세포치료를 실시
- 간동맥을 통해 간내에 직접 투여(비수술).
6. 2회 세포치료군에 배정된 대상자는 골수 채취 후
중간엽줄기세포 배양 중 1회 분량을 저장하고,
1회 세포치료 후 30일 이내에 2차 자가 중간엽줄기세포를 재 투여
(2회 세포치료군에 배정된 대상자는 세포 배양 상태에 따라 추가적인 골수 채취 요구 가능)
7. 시험대상자는 등록 후 6개월 동안은 1개월 간격 6회 방문하며,
그 후 6개월 동안은 3개월 간격으로 2회 방문하여 총 10회 정도의 병원 방문
방문 시마다 정해진 절차에 따라 줄기세포치료의 유효성 및 안전성을 평가
그렇다면 줄기세포치료제는 간경변 치료에 어떤 효과가 있는지 알아볼까요?
파미셀에서는 지금의 상업화를 위한 임상시험에 앞서 원주기독병원에서 실시한
연구자임상시험에 줄기세포를 공급하여 간경변에서의 줄기세포치료제로서의 효과를
이미 입증완료 했다는 기쁜 소식!!
6명의 알코올성 간경변 환자에서 자가골수유래 중간엽줄기세포의 2회 투여는 안전하였고,
간경변증의 조직학적 호전뿐만 아니라 간섬유화 정도를 나타내는 여러 지표들 역시
호전시켜 항섬유화 과정에서 그 치료 효과를 기대할 수 있다는 결론을 내렸으며,
지난 2013년 6월 세계 간학회 공식 학술지인 ‘리버 인터내셔널’(Liver International)에
정식 논문으로 게재되면서 우수한 약효와 안전성을 검증 받은 바 있답니다.
Histological improvement following administration of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells for alcoholic cirrhosis: a pilot study. Jang YO, Kim YJ, Baik SK, et al. Liver Int. 2013 June.
파미셀에서는 이를 근거로 하여 본 상업화 임상시험으로 알코올성 간경변 환자를 대상
중간엽줄기세포 1회 세포치료군 및 2회 세포치료군에서 조직형태학적 평가의 유효성이
비세포치료군보다 우월함을 확인하고자 합니다.
1) 이식한 중간엽줄기세포의 구조적 기능적 간세포로의 분화로 인한 간기능 향상
2) 항섬유화 및 간세포 재생을 통한 간결절 및 섬유화 조직의 감소
3) 간기능 회복으로 인한 문맥압항진 및 합병증 발생빈도 감소
간경변 치료제의 개발은 딱딱하게 굳어지는 간으로 인해 아픔가운데
고통을 호소하는 많은 환자분들에게는 정말 희소식이 아닐까 싶은데요.
앞으로 더 많은 과정과 임상을 통해 달라지는 파미셀의 모습을 보여드리겠습니다.
파미셀의 간경변 줄기세포치료제 '리버셀그램(Livercellgram)'의 활약을 기대해주세요.
세계로 가는 파미셀의 임상이야기_간경변
파미셀은 미국 FDA 임상 진입 준비에 한창입니다.
국내임상에 그치지않고 미국임상 진입을 위해 LSK파트너스사(社)와 임상진행 계약을 체결하였고,
미국 유타 주 소재의 국립 유타대학교 및 부속 대학병원과 양해각서를 체결하여
이들과 함께 줄기세포치료제의 간경변 임상시험 진행을 추진 중이며,
올해 2월 미국 식품의약국(FDA)과 간경변 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버(리버셀그램)’에 대한
임상시험 사전 미팅도 가진 바 있습니다.
임상시험 전에 이뤄지는 사전 미팅은 임상 승인 신청을 앞두고 이뤄지는 최종 절차입니다.
미국 내에는 현재 간 질환에 대하여 경쟁할 수 있는 줄기세포 치료제가 없어
IND 승인을 통한 미국 임상 진입은 세계적인 경쟁력을 확보하는 중요한 밑거름이며,
미국 줄기세포치료제 시장진출을 시작으로 유럽을 비롯한 해외시장 공략을 본격화 할 예정입니다.
또한 파미셀의 현지 임상시험 수탁기관(CRO)인 Theorem社 관계자는
“파미셀은 까다로운 임상 과정을 거쳐 세계 최초 줄기세포치료제를 개발할 만큼
세계적인 수준을 보유하고 있기 때문에 미팅이 순조롭게 이루어질 것이라 예상하고 있었고
이번 미팅을 통해 협의 된 보완자료 제출 후 곧바로 진입하게 되는 임상도 성공적으로
진행 될 것이라 내다본다”고 전해주었답니다.
이렇게 깐깐하고 꼼꼼한 절차와 임상시험을 통해 줄기세포치료제가 만들어진다니까,
더 믿을 수 있고 더 마음이 가는 것 같아요.
그게 바로 파미셀의 힘이겠죠?
세계로 뻗어가는 파미셀의 행보를 지켜봐 주세요!
