SBS 시사대담 ‘이슈인사이드’-배아줄기세포 특허 편
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- 2014/07/08
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안녕하세요? 파미셀 원대리입니다.
혹시 지난 2월, SBS 시사대담 프로그램인 ‘이슈인사이드’에서
파미셀 김현수 대표를 보신 분 계신가요?
당시 황우석 박사가 연구하는 배아줄기세포의 특허 관련 내용으로 인해
줄기세포가 사회적으로 큰 이슈가 된 적이 있었는데요.
‘이슈인사이드’에도 국내 줄기세포의 현주소 및 한계와 전망에 대해 짚었습니다.
오늘은 어떤 내용들이 방송에서 다루어졌는지 한 번 살펴볼게요.
생방송이라 지켜보는 저도 50분 동안 숨을 죽이고 지켜봤는데요.
너무 흥미롭고 재밌었어요^^
방송 시작 전 화기애애한 분위기로 긴장감을 풀고 있습니다.
방송에서는 볼 수 없는 모습이라 신선하죠?
아, 출연진을 소개해드릴게요
(왼쪽부터) 연세사랑병원 고용곤 원장, 진행을 맡은 서두원, 파미셀 김현수 대표, SBS 조동찬 의학전문기자
자 이제 방송이 시작되었어요~!!
주요 토론주제와 김현수 대표의 의견을 중심으로 정리해보았습니다.
진행자
본격대담에 앞서 줄기세포가 무엇이고 어떤 종류가 있는지 알아보겠습니다.
조동찬 기자
줄기세포는 배아줄기세포와 성체줄기세포, 역분화줄기세포(=유도만능줄기세포)로 간략하게 분류할 수 있습니다.
배아는 수정란이 태아가 되기 전까지의 단계를 말하고 여기서 얻은 세포를 배아줄기세포라고 합니다.
성체줄기세포는 지방과 골수처럼 완전히 분화된 세포 중에서도 어린 세포들을 말합니다.
유도만능줄기세포. 다 자란 세포에 유전자를 첨가하면 마치 배아줄기세포처럼 만능으로 분화할 수 있는 세포를 말합니다.
진행자
황우석 ‘1번 배아줄기세포’ 미국특허등록의 의미, 어떻게 봐야 하나요?
조동찬 기자
한국 줄기세포 학회에서는 이에 대해 이렇게 공식적으로 멘트했습니다.
“특허등록에 불과할 뿐 기술적을 검증된 것은 아니다. 특허는 아이디어만으로 가능하다”
특허 등록이 아이디어를 인정한 것은 맞지만 그것을 입증할 수 있는 과학적 기술력이 있다는 것을 인정한 것이 아니다.
김현수 대표
이번 일이 줄기세포의 새로운 발전의 원동력이 되길 기대하고 있습니다.
진행자
세계적으로 줄기세포 연구 어떻게 진행되고 있나?
김현수 대표
최근 일본의 역분화줄기세포 개발을 예로 들고 있습니다.
야마나키 신야 박사가 이걸로 노벨상을 받기도 했었고요.
조동찬 기자
세계적으로 보면 미국 영국 일본 이런 국가들이 가장 중점을 두는 의료분야를 꼽으라면 바로 줄기세포입니다.
줄기세포가 차세대 인류에게 막대한 영향을 끼칠 것이라고 보고 있기 때문입니다.
배아줄기세포는 미국이 가장 앞선 것으로 보여지고 일본은 역분화(야마나키 신야),
우리나라는 현재 성체줄기세포의 기술적인 면이 앞서고 있습니다.
일본이 중점적으로 유도만능줄기세포는 암으로 발전할 가능성 높지 않습니까?
진행자
일본이 중점적으로 유도만능줄기세포는 암으로 발전할 가능성 높지 않습니까?
김현수 대표
배아줄기세포의 한계는 ‘암’화 되는 겁니다.
유도만능줄기세포는 성체에서 얻을 수 있는 세포로부터 시간을 거슬러 역분화를 시키는 것인데
의학적으로 역분화는 ‘암화’를 뜻합니다.
특히 야마나키 교수가 사용한 기술 중 하나는 암유전자를 직접 넣어
역분화를 시키는 것이기 때문에 암으로 발전할 가능성이 있습니다.
적어도 줄기세포치료제의 영역으로 들어와서 개발이 되려면 암화되지 않는다는 명확한 근거가 있어야 합니다.
치료제로 되려면 엄격한 보건당국의 기준을 통과해야 하는데 현재로선 그게 힘듭니다.
진행자
국내에서 허가받은 줄기세포치료제는?
김현수 대표
현재 국내에 치료제로 허가받은 것은 3가지가 있습니다.
대표적으로 심근경색 후 심장기능이 떨어지는 것을 회복시켜주는 골수유래 중간엽줄기세포치료제가 있습니다.
심근경색 후에는 심장의 고유기능인 펌프기능이 약해집니다.
펌프기능이 약해지면 폐부종이나 호흡곤란이 올 수 있고 1년 내에 상당히 많은 환자들이 급사합니다.
그걸 회복시키는 줄기세포치료제가 있고요.
다음은 관절에 주입되는 것 다음은 크론이라는 희귀질환에 쓰이는 줄기세포치료제가 있습니다.
국제적으로는 미국 회사에서 골수이식 후의 중증 부작용으로 사망에까지 이를수있는
이식편대숙주질환을 대상으로 캐나다와 뉴질랜드에서 허가 받은 치료제가 있습니다.
진행자
‘줄기세포’ 암 정복, 가능할까?
김현수 대표
줄기세포자체를 이용해서 치료하려는 영역이 있고 줄기세포를 조작해서 줄기세포에 새로운 기능을 부여해서
암을 치료하려는 영역이 있습니다.
아주 근본적으로는 1900년대 말에 골수이식이라는 매우 위험한 이식술을 안정화시키는
줄기세포 이식법이 개발되면서 결국 혈액암을 궁극적으로 치료하게 되었고요.
최근에는 일부 연구에서 중간엽줄기세포가 암을 억제할 수 있는 기능이 있다고 하지만
그것은 아직은 실험이 필요합니다.
현재 가장 근접한 연구는 중간엽줄기세포에 암 억제 유전자 투입해 사람에게 주입하는 겁니다.
보통 항암제는 투입하면 몸 전체에 영향을 미쳐서 독성이 나타나게 됩니다.
줄기세포는 암을 선택적으로 쫓아가는 고유한 기능이 있기 때문입니다.
암 억제 유전자를 도입한 중간엽줄기세포를 사람에게 주입하면 암 조직만 선택적으로 쫓아간다는 이론이지요.
약 5년 전부터 이미 동물실험에서는 효과를 보고 있고 이제 임상에 진입하는 준비 절차 단계라고 보면 됩니다.
진행자
백혈병이나 파킨슨병은 어떻습니까?
김현수 대표
백혈병은 가장 오래된 줄기세포치료 대상이지요.
골수이식 자체가 줄기세포치료와 같은 원리고요.
1956년에 이미 골수이식에 성공했습니다.
그 대상이 급성백혈병이었고요.
지금도 줄기세포기술로 가장 많이 혜택을 보는 질환이 아마 백혈병일 겁니다.
파킨슨병은 동물에서 효과를 입증은 하고 있지만 이미 많은 약들이 나오고 있고
기존의 치료법들이 좀 더 널리 사용이 될 것 같습니다.
진행자
‘줄기세포’ 치료비용은?
고용곤 원장
현재 관절치료제 같은 경우 입원 등 비용까지 합하면 1000만원 가량 됩니다.
줄기세포가 식약처에서 허가받은 의약품으로써의 치료제로 이용이 되려면 배양 과정을 거쳐야 합니다.
그런데 좋은 세포를 배양하고 안전성을 확보 위해서는 GMP 시설을 갖추는 것은 물론이고
전임상 단계를 포함 여러가지 임상을 거쳐야 합니다.
그런 개발비가 엄청나기 때문에 고가로 갈 수 밖에 없는 것 같습니다.
그런데 일반 의료기관에서 단순 분리, 배양하는 것은 이런 것이 제외되기 때문에 낮을 수 밖에 없고요.
줄기세포 의약품을 만드는 투자 비용이 낮아진다면 좀 더 가격에서도 경쟁력이 있지 않을까 합니다.
김현수 대표
고용곤 원장님께서 말씀하셨듯이 저 대신 얘기해주셨지만 당사의 줄기세포치료제는
단순분리, 배양하는 줄기세포가 아니고 안전성과 유효성이 완전히 검증된 의약품으로
관리를 받고있고 품질, 제조과정들이 KGMP라는 기준에 의해 관리됩니다.
그렇다고 개발비의 대부분을 제품비에 포함시키지는 않습니다.
진행자
국내 줄기세포 치료 현주소.. 한계와 부작용.
추신수 선수, 박인비 선수 등이 줄기세포를 보관했다는 뉴스들이 있는데 이게 가능한건가요?
고용곤 원장
단순히 냉동보관한다고 쓸 수 있는 게 아닙니다.
나중에 질환이 발생했을 때 배양을 해야 하기 때문입니다.
김현수 대표
이런 경우가 있지요.
바로 줄기세포치료제를 맞아야 하는 경우 채취해서 생산하는데 3~4주가 걸립니다.
고위험군의 환자들은 중증으로 악화되기 전에 보관해놓는다면 좀 더 신속히 공급할 수 있지요.
여기서 중요하게 생각해야 할 것이 있습니다.
고원장님께서도 말씀하신 바와 같이 소스 셀은 보관할 수 있으나 배양해서 치료제로 공급해야 하기 때문에
배양할 수 있는, 허가를 받은 기관에서 보관을 해야 나중에 줄기세포를 사용할 수 있는 것이죠.
허가권이나 제조기술이 없는 곳에 보관해서는 나중에 사용할 수가 없는 겁니다.
요즘 시중에 많이 시행되고 있는데 나중에 본인이 실제로 치료받을 수 있는지 확인하고 보관해야 합니다.
진행자
보관을 해도 배양 안되는 법규상의 문제가 있다는 것인데..
우리나라가 미국이나 일본에 비해 까다로운 편인가요?
김현수 대표
아닙니다. 우리나라도 배양은 할 수 있는데 배양 할 수 있도록 허가받은 기관에서 해야 한다는 겁니다.
고용곤 원장
그건 약사법 규정인거고요.
일본 같은 경우는 고도선진의료기술이라고 해서 성체줄기세포에 한해서 의사 판단에 의해 배양 할 수 있습니다.
그래서 환자들이 일본으로 많이 나가는거고요.
병원 내에서 의사와 환자가 동의한다면 배양 할 수 있어요.
김현수 대표
거기에 대해서 다른 의견을 말씀드리겠습니다.
작년 11월 일본 정부에서 약사법을 변경했습니다.
우리는 일본이 고도의료기술로 다 사용할 수 있는 줄 알고 있지만 제한되어 있었어요.
특이적인 사례에 한해서 의사의 시술을 가능하게 하는 루트는 있었으나
그것이 공식적인것은 아닙니다.
약사법 변경에 의한 일본의 진정한 움직임은 규제를 완화시켰다는 겁니다.
일본은 줄기세포치료제에 대해 안전성이 확보되고 잠재적 유효성이 있다면
일단 허가해주고 실제 사용해보면서 정부주도로 데이터를 다 모으고 3~4년 후에 최종허가 내주겠다는 겁니다.
전제조건은 표준화된 생산시설을 이용하라는 것이고요.
야마나카의 역분화기술보다는 일본 정부의 적극적인 정책변화를 우리가 더 주목해야 할 내용이라고 봅니다.
진행자
한국의 줄기세포 치료, 앞으로 어떻게 나아가야 하는가?
이 부분에 대해서는 김대표님께서 잘 아실 것 같은데 말씀해주시지요.
지금 전 세계적으로 줄기세포를 성장동력으로 보고 있지 않습니까?
김현수 대표
줄기세포를 이용한 치료가능범위는 점점 넓어가고 있습니다.
그렇다면 우리나라에서는 어떻게 정책을 가져야 할지 기업의 기준으로 말씀드리고 싶습니다.
기초연구와 상업연구가 있다고 생각합니다.
상업연구는 결국 기업에서 어떻게 하면 잘 할 수 있는지 더 잘 압니다.
바이오는 신약이고 투자비용은 세금 아닙니까?
이를 잘 회수하려면 연구소나 대학에만 컨트롤 타워를 두지말고
기업들을 이용한 컨트롤타워를 만들어야 합니다.
상업화 연구에 무엇이 필요하고 어떤 요소들이 필요한지에 대해서는 기업이 더 잘 알기 때문입니다.
또 특히, 국내에서 현재까지 개발된 줄기세포치료제는 자국산 오리지날 신약입니다.
최근 정부에서도 4대 중증질환에 대한 정책을 넓히지 않았습니까?
먼저 자국 신약에 대해서 인센티브를 부여함으로써 기업이 자생적으로 치료제를 팔아서
수익을 내서 연구를 할 수 있는 선순환 구조를 만들면
선진국에 뒤지지 않는 줄기세포 강국이 될 것이라 생각합니다.
뜨거웠던 대담이 오갔던 생방송이 끝났습니다. ^^
대담을 간략히 요약하고 원대리는 이만 뿅~ 물러나겠습니다.
다음에 또 만나요! 바이 짜이찌엔!
1. 현재의 기술로 가장 안전하고 유효성이 검증된 줄기세포는 성체줄기세포다.
2. 식약처에서 허가받은 GMP 시설을 갖추지 않고
일반 의료기관에서 단순분리, 배양하는 것은 의약품으로써의 줄기세포치료제가 아니다.
이런 곳에 줄기세포를 보관하면 향후 치료제로 쓰일 수 없으므로
줄기세포를 보관할 때 반드시 이점을 고려해야 한다.
3. 상업연구를 잘 아는 기업을 활용한 컨트롤타워를 만들어야 하며
자국 신약에 대한 장려제도를 부여해 기업이 스스로 성장할 수 있는 선순환 구조를 만들어야 한다.
